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保健食品注冊與備案管理辦法解讀

 

  新修訂食品安全法明確規定對特殊食品實行嚴格監督管理。為貫徹落實法律對保健食品市場準入監管工作提出的要求,規范統一保健食品注冊備案管理工作,總局在公開征求和廣泛聽取食品生產經營企業、地方食品藥品監管部門、相關專家及行業組織等多方面意見的基礎上,經多次研討論證,形成了《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》將于201671日實施。現就有關問題解讀如下:

 

  一、《辦法》的立法依據是什么?

 

  按照《中華人民共和國食品安全法》第74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關規定,制定《辦法》。

 

  二、《辦法》的適用范圍和基本原則是什么?

 

  《辦法》規定,在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。保健食品注冊與備案工作應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

 

  三、《辦法》中保健食品注冊的含義是什么?

 

  《辦法》規定,保健食品注冊,是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。

 

  四、《辦法》中保健食品備案的含義是什么?

 

  保健食品備案,是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求,將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

 

  五、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規定的?

 

  國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責受理保健食品注冊。

 

  六、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規定的?

 

  國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。

  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

 

  七、《辦法》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的?

 

  《辦法》規定,國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理,以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理,并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理,并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

  市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理,承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。

 

  八、《辦法》對申請人或備案人、審評機構和行政管理部門的主要職責是如何劃分的?

 

  申請人或備案人對申請材料的真實性、完整性、可溯源性負責,對產品的安全性、有效性和質量可控性負責。

  審評機構負責組織審評專家對申請材料進行審查,并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查,組織檢驗機構開展復核檢驗,在60日內完成技術審評工作,向總局提交綜合審評結論和建議。

  行政管理部門負責保健食品的注冊和備案管理。

 

  九、《辦法》對保健食品注冊和備案監管工作有哪些重要調整?

 

  與以往的注冊管理制度相比,《辦法》依據新食品安全法,對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。

  對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。

  對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品,其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

  產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整和公布,相關配套管理辦法另行制定。

 

  十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整?

 

  《辦法》規定,保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點,將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節,并對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。

  技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展,任一環節不符合要求,審評機構均可終止審評,提出不予注冊建議。

 

  十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什么調整?

 

  審評機構認為需要注冊申請人補正材料的,應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的,不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的,審評機構應當終止審評,提出不予注冊的建議。

 

  十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什么調整?

 

  保健食品注冊人轉讓技術的,受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。

 

  十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些?

 

  食品藥品監督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當場備案;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關材料。

  食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作,并發放備案號。

  對備案的保健食品,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

  獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄,并符合相關技術要求的,保健食品注冊人申請變更注冊,或者期滿申請延續注冊的,應當按照備案程序辦理。

 

  十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些?

 

  國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的,應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。

  保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的,應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的,應當由變更后的注冊申請人申請變更。

  保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的,應當是已經生產銷售的保健食品,并提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。

 

  十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些?

 

  國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業,原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人,應當是上市保健食品境外生產廠商。

 

  十六、《辦法》實施的重點配套工作是什么?

 

  依據新修訂的《食品安全法》,保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前,總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄,力爭早日出臺。

 

  十七、《辦法》實施后對現有保健食品注冊申請和批準注冊產品將采取哪些措施?

 

  《辦法》實施后,我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批準注冊的保健食品,采取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證,使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。

 

  十八、《辦法》中關于保健食品命名的規定怎么執行?

 

  《辦法》對保健食品命名作出了明確規定,這些規定是在廣泛征求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的,并且已于20158月在國務院法制辦網站公開征求意見。2015825日總局發布了《關于進一步規范保健食品命名有關事項的公告》,明確總局不再批準以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品,并要求已批準注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題,總局近期發布了《關于保健食品命名有關事項的公告》,給生產企業一定的過渡期,允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前,總局正在進一步研究保健食品命名問題,通過制定保健食品命名指南以及審評細則,規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。

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